郑州一次性医疗器械包材怎么选

无菌屏障系统：使用包装材料经过闭合操作形成的包或者使用预成型包装材料经过密封操作形成的包。无菌屏障系统具有抵抗微生物、尘粒和水的作用，提供较长的无菌储存安全期，对器械具有保护作用，防止器械在搬运中损坏、并能保持无菌转运，使其在使用地点能无菌使用。闭合：反复折叠形成一个相对单独的空间，用于关闭包装。密封：包装层间用黏合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性：包装未受到物理损坏的状态。根据我国卫生行业标准的规定 ，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。郑州一次性医疗器械包材怎么选

包装材料与标识方式的相容性︰标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响﹐印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上﹐也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用﹐也不会变色而使标识变的模糊不清﹐对固定在包装材料表面的标识﹐其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。包装材料能够提供对物理﹑化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性。在使用条件下﹐在灭菌前﹑中·后﹐包装材料不可释放已知是有毒的﹐其数量足以对健康危害的物质。河南无菌医疗器械包材哪里买无菌医械包装材料并在灭菌后容易释放出灭菌剂。

无菌医械包装材料如何进行评价？灭菌前后的贮存寿命限度要求：应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。毒性物质要求：在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。涂胶材料要求：①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足较小密封强度规格等等。对医疗器械产生的副作用要求：在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。便捷/洁净开启性要求：无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。

耐磨性的检测，在灭菌或传输过程中是否会因摩擦而引起毛球，并引起纤维脱落；顶破强度是防止尖锐物刺破的性能指标。其物理性能的检测需由专业的设备来验证。第二部分：医用包装材料的类型：一类为可重复使用的纺织品类和医用硬质容器类；另一类为一次性使用的包装材料，有医用纸塑类、医用皱纹纸类、医用纸袋类、医用无纺布类等。纺织品还应符合以下的要求：应为非漂白织物；包布除四边不应有缝线。但实际工作中，按照一些医院临床科室自己的理解，会把如“皮肤科”的标识字绣在棉布上，这是不可取的：不应有缝补；初次使用时应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。

国际上非常有名的一家腔镜器械公司给我们医院提供他们专门用的腔镜镜头盒，每次环氧乙烷灭菌后的变色都是不合格的，这种镜头盒肯定不能用于环氧乙烷灭菌。包装材料一定要保持包装的完整性和保护性。包装的完整性和保护性是体现在灭菌后的存放、运输的过程中，一定要保证包装材料本身无菌物品有足够的防水性能和物理性能。这是包装材料必须要具备的性能，连微生物都阻隔不了，一定是称不上合格的包装材料。还要关注包装材料无毒性及与包内物品的兼容性。无毒性指不含有任何潜在风险的成分，在常规和指定灭菌的环境下，材料比较稳定，不分解、不分裂，不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。常用的无菌医疗器械包装材料有：透气性材料以及不透气性材料等。河南无菌医疗器械包材哪里买

无菌医疗器械包装允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能。郑州一次性医疗器械包材怎么选

初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，之后保证器械使用之前处于无菌状态。生产和包装环境要求:YY 0033-2000标准附录第B5条规定：“与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于30万级洁净室（区)内生产”。郑州一次性医疗器械包材怎么选

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